加强药材提取物监督管理之管见(2)
4.3 参照化学药品原料药的管理模式对药材提取物实施批准文号管理 对于《药品管理法》颁布以后按新药批准上市的有效成分和有效部位，此类药材提取物仅可用于相关制剂的生产，目前已按照化学药品原料药的管理模式实施批准文号管理。对于《药品管理法》颁布之前即已存在，作为中成药处方组成药味投料的药材提取物，从严格生产和市场准入条件，强化监督管理，保证药品质量等角度出发，建议对此类药材提取物参照化学药品原料药的管理模式实施批准文号管理。
4.4 正确处理药材提取物与中药饮片的关系，避免不必要的争议 药材提取物监督管理规定的缺失在一定程度上与长期以来学术界对药材提取物与中药饮片的关系存在较大的争议密切相关 ......
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