摘要 该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求，分析了管理中常见的问题，提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式，并论述了闭环管理各环节的要求。

    关键词 中药新药；临床试验用药品；闭环管理；模式

    收稿日期 2013-08-07

    基金项目 国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09303301)

    通信作者 *吴萍，副研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel：(010)88001362，E-mail：wp2115@163.com

    中药新药临床试验是在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。中药新药临床试验研究中使用的试验用药品(investigational product)包括试验药物、对照药品或安慰剂，其管理者则包括申办者(sponsor)、药物临床试验机构(drug clinical trial institution)、研究者(investigator)、监查员(monitor)等[1]。由于试验用药品的安全及疗效具有不确定性 ......