中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)
11 监测数据管理
每家医院应设立数据管理员，负责监测表的检查和录入。
11.1 监测数据人工检查
参与监测的人员应及时、准确检查《监测表》。
11.2 监测数据录入
有条件的医院应进行监测表的电子化管理并实行数据网上独立双人录入，制定数据库录入规则，对数据录入人员统一培训。
11.3 监测数据疑问与数据答疑
当监查员/数据管理员发现填写纸质表格有疑问，如空项、漏项、字迹不清、涂改等问题，需要问询监测者，并由其解答。
12 监测数据统计分析
, 百拇医药
由专业医学统计学工作者承担统计分析任务，制定统计计划，参与从监测设计、实施至分析总结的全过程。统计学工作者对数据进行清理以确定最终分析的数据，利用恰当的统计分析方法对数据进行合理分析，并提供最终统计分析报告。
13 监测资料保存
每家医院要设1名资料管理员，负责资料的保管，确保资料的完整与安全。
14 开展监测的伦理学原则
按照世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》(2008年修正版)[16]，在监测实施前方案需伦理委员会审查，对于采集生物样本的患者需签署知情同意书[17]。
15 专家委员会
建议专家委员会由学术专家委员会、数据与安全监查专家委员会、终点事件判读专家委员会共同组成，为监测的科学性、合理性与可操作性提供强有力的保障。定期召开不良反应/不良事件病例讨论会，评判论证与深入分析不良反应/不良事件的发生及因果关系。每个医院需要建立独立的药品不良反应/事件监测专家委员会，负责本院监测的相关事务。
, 百拇医药
15.1 学术专家委员会
15.1.1 组成 由临床专家、药学专家、方法学专家、网络信息、统计学专家组成。
15.1.2 职责 对监测方案、组织模式及人员安排等提出决策性的建议；对安全性监测进行总体监督，对时间安排及监测进度进行督导；需特别关注临床监测的进程；确保按照方案执行；关注与监测问题相关的最新信息，指定专门人员对监测质量进行督查；根据监测需要，要定期召开讨论会；负责安全性监测方案初期报告的审批及方案的调整。
15.2 数据与安全监察专家委员会(data and safety monitoring board， DSMB[6])
15.2.1 组成 由临床专家和方法学、网络信息、统计学专家组成。
15.2.2 职责 以临床安全性事件为主要监测终点的大规模、长期临床安全性监测，需成立独立的DSMB。其主要职责是通过定期评估正在进行的临床监测数据，包括对方案执行情况和患者的安全性信息等进行评估，监查项目实施的正确性及科学性。DSMB由临床专家和统计学等相关领域的资深专家组成，由一个独立的统计小组负责进行数据分析。建立明确的DSMB工作机制，包括DSMB的主要作用和职责、成员组成、工作程序和计划等，并及时提供相关报告，如阶段性的分析报告。
, 百拇医药
根据数据和安全监查计划(DSMP)中规定的时间和措施，评价各个安全性监测中心纳入的使用中药的患者情况、项目的进展、数据流的形式、方案的执行情况等；审查与评价监测中所收集的数据资料质量。
15.3 终点事件判读专家委员会
15.3.1 组成 由临床专家、药学专家和临床流行病学、循证医学专家组成。
15.3.2 职责 评估每个设定的终点所需要的信息，包括不良反应/事件与严重不良反应/事件、实验室指标异常变化或终点事件与被监测药物的因果关系。
主要负责对重点事件的判定，评价严重不良反应/事件报告；提供继续进行临床监测、修改实施方案或出现非预期的不良反应/不良事件时终止监测的建议。
本技术规范规定了中药上市后安全性医院集中监测的相关要素，用于探索已上市中药不良反应发生类型、特征、发生率及其影响因素。旨在为中医药上市后安全性再评价监测工作能够全面、真实报告ADR/ADE，同时也能够为发现ADR/ADE后进行客观评价提供保障。从而为进一步加强我国中药上市后安全性监测工作，指导上市后中药的临床合理使用，保障人民群众用药安全。
, http://www.100md.com
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
[1] 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)[EB/OL]. [2001-02-28]. http：//www. sda. gov. cn/WS01/CL0064/23396. html.
[2] 王永炎，杜晓曦，吕爱平. 中药上市后临床再评价设计方法与实施[M].北京：人民卫生出版社，2012：5.
[3] 杨薇，谢雁鸣，王永炎.中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读[J].中国中药杂志，2012，37(17)：2683.
[4] 国家食品药品监督管理总局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函[EB/OL].[2013-03-25]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79321.html.
[5] 生产企业药品重点监测工作指南(征求意见稿)[EB/OL].[2013-03-25]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79321.html.
[6] Brina L Strom， Stephen E Kimmel.药物流行病学教程[M].曾繁典，石侣元，詹思延译，New York ：John Wiley & Sons (Asia) Pte Ltd ，2008：28, 百拇医药(谢雁鸣 廖星 赵玉斌 黎明全 张允岭 马融 冼绍祥 刘健 李素云 温泽淮 杨忠奇)
每家医院应设立数据管理员，负责监测表的检查和录入。
11.1 监测数据人工检查
参与监测的人员应及时、准确检查《监测表》。
11.2 监测数据录入
有条件的医院应进行监测表的电子化管理并实行数据网上独立双人录入，制定数据库录入规则，对数据录入人员统一培训。
11.3 监测数据疑问与数据答疑
当监查员/数据管理员发现填写纸质表格有疑问，如空项、漏项、字迹不清、涂改等问题，需要问询监测者，并由其解答。
12 监测数据统计分析
, 百拇医药
由专业医学统计学工作者承担统计分析任务，制定统计计划，参与从监测设计、实施至分析总结的全过程。统计学工作者对数据进行清理以确定最终分析的数据，利用恰当的统计分析方法对数据进行合理分析，并提供最终统计分析报告。
13 监测资料保存
每家医院要设1名资料管理员，负责资料的保管，确保资料的完整与安全。
14 开展监测的伦理学原则
按照世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》(2008年修正版)[16]，在监测实施前方案需伦理委员会审查，对于采集生物样本的患者需签署知情同意书[17]。
15 专家委员会
建议专家委员会由学术专家委员会、数据与安全监查专家委员会、终点事件判读专家委员会共同组成，为监测的科学性、合理性与可操作性提供强有力的保障。定期召开不良反应/不良事件病例讨论会，评判论证与深入分析不良反应/不良事件的发生及因果关系。每个医院需要建立独立的药品不良反应/事件监测专家委员会，负责本院监测的相关事务。
, 百拇医药
15.1 学术专家委员会
15.1.1 组成 由临床专家、药学专家、方法学专家、网络信息、统计学专家组成。
15.1.2 职责 对监测方案、组织模式及人员安排等提出决策性的建议；对安全性监测进行总体监督，对时间安排及监测进度进行督导；需特别关注临床监测的进程；确保按照方案执行；关注与监测问题相关的最新信息，指定专门人员对监测质量进行督查；根据监测需要，要定期召开讨论会；负责安全性监测方案初期报告的审批及方案的调整。
15.2 数据与安全监察专家委员会(data and safety monitoring board， DSMB[6])
15.2.1 组成 由临床专家和方法学、网络信息、统计学专家组成。
15.2.2 职责 以临床安全性事件为主要监测终点的大规模、长期临床安全性监测，需成立独立的DSMB。其主要职责是通过定期评估正在进行的临床监测数据，包括对方案执行情况和患者的安全性信息等进行评估，监查项目实施的正确性及科学性。DSMB由临床专家和统计学等相关领域的资深专家组成，由一个独立的统计小组负责进行数据分析。建立明确的DSMB工作机制，包括DSMB的主要作用和职责、成员组成、工作程序和计划等，并及时提供相关报告，如阶段性的分析报告。
, 百拇医药
根据数据和安全监查计划(DSMP)中规定的时间和措施，评价各个安全性监测中心纳入的使用中药的患者情况、项目的进展、数据流的形式、方案的执行情况等；审查与评价监测中所收集的数据资料质量。
15.3 终点事件判读专家委员会
15.3.1 组成 由临床专家、药学专家和临床流行病学、循证医学专家组成。
15.3.2 职责 评估每个设定的终点所需要的信息，包括不良反应/事件与严重不良反应/事件、实验室指标异常变化或终点事件与被监测药物的因果关系。
主要负责对重点事件的判定，评价严重不良反应/事件报告；提供继续进行临床监测、修改实施方案或出现非预期的不良反应/不良事件时终止监测的建议。
本技术规范规定了中药上市后安全性医院集中监测的相关要素，用于探索已上市中药不良反应发生类型、特征、发生率及其影响因素。旨在为中医药上市后安全性再评价监测工作能够全面、真实报告ADR/ADE，同时也能够为发现ADR/ADE后进行客观评价提供保障。从而为进一步加强我国中药上市后安全性监测工作，指导上市后中药的临床合理使用，保障人民群众用药安全。
, http://www.100md.com
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
[1] 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)[EB/OL]. [2001-02-28]. http：//www. sda. gov. cn/WS01/CL0064/23396. html.
[2] 王永炎，杜晓曦，吕爱平. 中药上市后临床再评价设计方法与实施[M].北京：人民卫生出版社，2012：5.
[3] 杨薇，谢雁鸣，王永炎.中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读[J].中国中药杂志，2012，37(17)：2683.
[4] 国家食品药品监督管理总局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函[EB/OL].[2013-03-25]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79321.html.
[5] 生产企业药品重点监测工作指南(征求意见稿)[EB/OL].[2013-03-25]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79321.html.
[6] Brina L Strom， Stephen E Kimmel.药物流行病学教程[M].曾繁典，石侣元，詹思延译，New York ：John Wiley & Sons (Asia) Pte Ltd ，2008：28, 百拇医药(谢雁鸣 廖星 赵玉斌 黎明全 张允岭 马融 冼绍祥 刘健 李素云 温泽淮 杨忠奇)