中药上市后药物经济学评价技术规范(征求意见稿)
4.13 不确定性的处理 中药药物经济学评价研究的学科特点之一是预测性强，也即在中药药物经济学评价研究评价过程中所用的数据不是备选方案真正实施于总体后的实际数据，而是备选方案实施于样本而得的数据。由于影响样本和总体实际的成本和收益数据大小的因素是多方面的，且这些因素未来的变化具有程度不同的不确定性，加上研究条件的差异及患者的个体差异等因素的作用，以及样本数据本身的代表性、真实性和可靠性等有赖于中药药物经济学评价研究设计的科学性、合理性等等，所有这些影响会导致样本数据与总体实际发生的数据之间很可能存在偏差，从而可能导致评价结论偏倚或错误，最终给患者或付费方带来风险和损失。
为了尽可能地降低决策失误的风险、减少损失，需要了解各种影响因素发生变化时对备选方案经济性的影响程度，需要了解备选方案对各种因素变化的承受能力，以及对应于影响因素可能的变化，备选方案经济性的概率分布，需要掌握风险条件下正确的决策原则与决策方法。不确定性分析将有助于上述问题的解决，因此，中药药物经济学评价研究评价要结合不确定性分析来进行，以提高研究结果的可靠性，减少决策失误的风险。
, 百拇医药
从分析方法上来看，既可以使用传统的统计分析方法，也可以使用敏感度分析方法来处理不确定性。传统的统计分析方法如对于独立的成本和效果，可以直接计算95%可信区间来估计其测量的精确程度。而对于成本效果比的可信区间则可以根据情况选择椭圆法、Taylor 级数扩展、Box 法、Fieller准则和非参数的bootstrap 法来计算成本效果比的可信区间。如果不知道成本效果数据的分布，可采用非参数方法bootstrap法和jackknife估计技术计算成本效果比的可信区间[6]。
4.14 数据分析 确定型敏感性分析：单因素(one-way sensitivity analysis)、多因素(multi-way sensitivity analysis)、阈度分析(threshold analysis)、极端值分析(analysis of extremes)和情境分析等。
4.15 评价方法 可选用成本-效果分析(CEA)、成本-效用分析(CUA)、成本-效益分析(CBA)、最小成本分析(CMA)来分析中药上市后药物经济学评价方法[7]。
, 百拇医药
4.16 方法和结果的报告[1] 参照《中国药物经济学评价指南》格式撰写。本技术规范规定了上市后中药药物经济学评价的流程，通过对上市后中药药物经济学的评价，从而使患者在得到最佳治疗的同时承担最小的经济负担，对于为人民群众提供安全、经济、高效的医疗服务以及优化中医药资源的配置具有深刻的意义。
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
[1] 中国药物经济学评价课题组.中国药物经济学评价指南[J].中国药物经济学，2011(3)：6.
[2] 胡善联，陈文.构建药物经济学研究和实践的平台[J].中国处方药，2008(4)：12.
[3] 田峰，付莹坤，谢雁鸣.中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨[J].中国中药杂志，2011，36(8)：1097.
, http://www.100md.com
[4] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本测算[EB/OL]. [2007-03-05].http：//sph. fudan. edu. cn：81/pe/paper. shtml cmd=uv&scope=pe&lan=zh&id=4028803b111d772801111d8982990006.
[5] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本界定及存在的争议[J].中国药房，2003，14(11)：670.
[6] 杨莉，胡善联，陈文.成本效果比五种可信区间日估计法比较[J].中国卫生统计，2004，21(3)：150.
[7] 张方，王曼，杜珺.中医药经济性评价的研究进展[J].中国药物经济学，2009，5：44.
Technical specifications for post-marketing pharmacoeconomic evaluation of
, http://www.100md.com
Chinese medicine(draft version for comments)
XIE Yan-ming1， WANG Xin1，2*， WANG Nuo3， CHANG Yan-peng1
(1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100875， China；
2. Beijing Bionovo Medicine Development Co.， Ltd.， Beijing 100024， China；
3.Beijing Normal University， Beijing 100875， China)
, http://www.100md.com
[Abstract] Pharmacoeconomics is an important part of the post-marketing evaluation of Chinese medicine， post-marketing pharmacoeconomic evaluation can better reflect the clinical and market value of Chinese medicine， the purpose of establishing the technical specifications for pharmacoeconomic evaluation is to make the evaluation process and results regarding Chinese patent medicines more scientific and fair. Every country′s technical specifications for pharmacoeconomic evaluation act as reference guidelines， we have already drawn up the technical specifications which take into account the special characteristics of Chinese medicine； these are in preparation for post-marketing pharmacoeconomic evaluation Chinese medicine.
[Key words] post-marketing evaluation Chinese medicine； pharmacoeconomics； technical specifications； estimate
doi：10.4268/cjcmm20131802, 百拇医药(谢雁鸣 王昕 王诺 常艳鹏)
为了尽可能地降低决策失误的风险、减少损失，需要了解各种影响因素发生变化时对备选方案经济性的影响程度，需要了解备选方案对各种因素变化的承受能力，以及对应于影响因素可能的变化，备选方案经济性的概率分布，需要掌握风险条件下正确的决策原则与决策方法。不确定性分析将有助于上述问题的解决，因此，中药药物经济学评价研究评价要结合不确定性分析来进行，以提高研究结果的可靠性，减少决策失误的风险。
, 百拇医药
从分析方法上来看，既可以使用传统的统计分析方法，也可以使用敏感度分析方法来处理不确定性。传统的统计分析方法如对于独立的成本和效果，可以直接计算95%可信区间来估计其测量的精确程度。而对于成本效果比的可信区间则可以根据情况选择椭圆法、Taylor 级数扩展、Box 法、Fieller准则和非参数的bootstrap 法来计算成本效果比的可信区间。如果不知道成本效果数据的分布，可采用非参数方法bootstrap法和jackknife估计技术计算成本效果比的可信区间[6]。
4.14 数据分析 确定型敏感性分析：单因素(one-way sensitivity analysis)、多因素(multi-way sensitivity analysis)、阈度分析(threshold analysis)、极端值分析(analysis of extremes)和情境分析等。
4.15 评价方法 可选用成本-效果分析(CEA)、成本-效用分析(CUA)、成本-效益分析(CBA)、最小成本分析(CMA)来分析中药上市后药物经济学评价方法[7]。
, 百拇医药
4.16 方法和结果的报告[1] 参照《中国药物经济学评价指南》格式撰写。本技术规范规定了上市后中药药物经济学评价的流程，通过对上市后中药药物经济学的评价，从而使患者在得到最佳治疗的同时承担最小的经济负担，对于为人民群众提供安全、经济、高效的医疗服务以及优化中医药资源的配置具有深刻的意义。
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
[1] 中国药物经济学评价课题组.中国药物经济学评价指南[J].中国药物经济学，2011(3)：6.
[2] 胡善联，陈文.构建药物经济学研究和实践的平台[J].中国处方药，2008(4)：12.
[3] 田峰，付莹坤，谢雁鸣.中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨[J].中国中药杂志，2011，36(8)：1097.
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[4] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本测算[EB/OL]. [2007-03-05].http：//sph. fudan. edu. cn：81/pe/paper. shtml cmd=uv&scope=pe&lan=zh&id=4028803b111d772801111d8982990006.
[5] 杨莉，胡善联.药物经济学评价中的成本界定及存在的争议[J].中国药房，2003，14(11)：670.
[6] 杨莉，胡善联，陈文.成本效果比五种可信区间日估计法比较[J].中国卫生统计，2004，21(3)：150.
[7] 张方，王曼，杜珺.中医药经济性评价的研究进展[J].中国药物经济学，2009，5：44.
Technical specifications for post-marketing pharmacoeconomic evaluation of
, http://www.100md.com
Chinese medicine(draft version for comments)
XIE Yan-ming1， WANG Xin1，2*， WANG Nuo3， CHANG Yan-peng1
(1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100875， China；
2. Beijing Bionovo Medicine Development Co.， Ltd.， Beijing 100024， China；
3.Beijing Normal University， Beijing 100875， China)
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[Abstract] Pharmacoeconomics is an important part of the post-marketing evaluation of Chinese medicine， post-marketing pharmacoeconomic evaluation can better reflect the clinical and market value of Chinese medicine， the purpose of establishing the technical specifications for pharmacoeconomic evaluation is to make the evaluation process and results regarding Chinese patent medicines more scientific and fair. Every country′s technical specifications for pharmacoeconomic evaluation act as reference guidelines， we have already drawn up the technical specifications which take into account the special characteristics of Chinese medicine； these are in preparation for post-marketing pharmacoeconomic evaluation Chinese medicine.
[Key words] post-marketing evaluation Chinese medicine； pharmacoeconomics； technical specifications； estimate
doi：10.4268/cjcmm20131802, 百拇医药(谢雁鸣 王昕 王诺 常艳鹏)