中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识(征求意见稿)
8.2 条形码标签技术要求 标签的底色应为白色并全部与血清冻存管管壁牢固结合；标签信息应采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生；标签材质能防水、耐低温、耐磨损。
8.3 贴签 血清标本的标识是通过贴签活动实现的，贴签活动是一项关键的活动，必须将发生错误的潜在危险降低到最小。负责贴签的人员应经过充分培训和评估。应建立和执行核对制度，并监测一定百分比的血清冻存管以保证贴签过程准确无误。
8.4 留样 所有标本的标签都应该存档保留。
8.5 标识管理 建立血清标本标识的管理程序，确保每一份标本均可通过条形码追溯到被采血者基本信息资料、健康状况、采血过程、运送、接收、存放地点、目前使用情况以及在使用中产生的该份标本其他信息资料。
血清标本标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及贴签管理。
, http://www.100md.com
9 标本保存和使用
血清标本贴好标签后，立即置于-20 ℃或更低温度；若现场无该低温条件则应尽量低温保存，在48 h内转移至-20 ℃或更低温度。血清标本可在-20 ℃贮存2个月；-80 ℃贮存6个月；可在液氮中永久保存。标本入库时，管理员填写入库登记卡。标本出库时，管理员填写出库登记卡。使用标本时，使用者填写标本使用申请单。传染性疾病血清标本应单独设库存放于污染区；非传染性疾病血清标本，也可能存在未知传染性病原体，应视同传染物对待。
本专家共识通过规定中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程，分析上市后中药对机体免疫系统产生的有害影响及机制，从而为中药提供临床安全性评价的依据。
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
, 百拇医药
[1] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Note for guidance on repeated dose toxicity(Appendix B： guidance on immunotoxicity)[EB/OL].[2010-01-01].http：//www.emea.eu.int.
[2] ICH：immunotoxicologystudies for human pharmaceuticals S8[EB/OL].[2005-09-15].http：//www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S8/Step4/S8_Guideline.pdf.
[3] US Food and Drug Administration， Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry： immunotoxicology evaluation of investigational new drugs [S]. 2002.
, http://www.100md.com
[4] Martin， Elizabeth A.Concise Medical Dictionary[M].7th.Oxford， England： Oxford University Press， 2007.
[5] 冯丰， 朱兰. 人群免疫毒理学近况[J]. 国外医学免疫学分册，1999， 22(2)： 61.
Expert consensus post-marketing evaluation scheme to detect immunotoxicity of
Chinese medicine in clinical populations(draft version for comments)
XIE Yan-ming1， ZHAO Yu-bin1，2*， JIANG Jun-jie1， CHANG Yan-peng1， ZHANG Wen1， SHEN Hao1， LU Peng-fei1
, 百拇医药
(1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Traditional Chinese Medicine Hospital of Shijiazhuang Affiliated to Hebei Medical University， Shijiazhuang 050051， China)
[Abstract] Through consensus， establish a post-marketing scheme and the technical processes to evaluate Chinese medicine′s immunotoxicity on a population， as well as its beneficial influences on the immune system. Provide regulations on the collection， storage and transportation of serum samples. This article applies to the post-marketing scientific evaluation of the immunotoxicity of parenterally administered， and for other ways of taking Chinese medicine.
[Key words] post-marketing evaluation of Chinese medicine； human immunotoxicity； clinical evaluation scheme； expert consensus
doi：10.4268/cjcmm20131804, http://www.100md.com(谢雁鸣 赵玉斌 姜俊杰 常艳鹏 张雯 申浩 卢鹏飞)
8.3 贴签 血清标本的标识是通过贴签活动实现的，贴签活动是一项关键的活动，必须将发生错误的潜在危险降低到最小。负责贴签的人员应经过充分培训和评估。应建立和执行核对制度，并监测一定百分比的血清冻存管以保证贴签过程准确无误。
8.4 留样 所有标本的标签都应该存档保留。
8.5 标识管理 建立血清标本标识的管理程序，确保每一份标本均可通过条形码追溯到被采血者基本信息资料、健康状况、采血过程、运送、接收、存放地点、目前使用情况以及在使用中产生的该份标本其他信息资料。
血清标本标识的管理关键控制点包括：标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及贴签管理。
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9 标本保存和使用
血清标本贴好标签后，立即置于-20 ℃或更低温度；若现场无该低温条件则应尽量低温保存，在48 h内转移至-20 ℃或更低温度。血清标本可在-20 ℃贮存2个月；-80 ℃贮存6个月；可在液氮中永久保存。标本入库时，管理员填写入库登记卡。标本出库时，管理员填写出库登记卡。使用标本时，使用者填写标本使用申请单。传染性疾病血清标本应单独设库存放于污染区；非传染性疾病血清标本，也可能存在未知传染性病原体，应视同传染物对待。
本专家共识通过规定中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程，分析上市后中药对机体免疫系统产生的有害影响及机制，从而为中药提供临床安全性评价的依据。
(中药上市后再评价技术规范指导委员会：王永炎，杜晓曦，晁恩祥，翁维良，季绍良，易丹辉)。
[参考文献]
, 百拇医药
[1] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Note for guidance on repeated dose toxicity(Appendix B： guidance on immunotoxicity)[EB/OL].[2010-01-01].http：//www.emea.eu.int.
[2] ICH：immunotoxicologystudies for human pharmaceuticals S8[EB/OL].[2005-09-15].http：//www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Safety/S8/Step4/S8_Guideline.pdf.
[3] US Food and Drug Administration， Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry： immunotoxicology evaluation of investigational new drugs [S]. 2002.
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[4] Martin， Elizabeth A.Concise Medical Dictionary[M].7th.Oxford， England： Oxford University Press， 2007.
[5] 冯丰， 朱兰. 人群免疫毒理学近况[J]. 国外医学免疫学分册，1999， 22(2)： 61.
Expert consensus post-marketing evaluation scheme to detect immunotoxicity of
Chinese medicine in clinical populations(draft version for comments)
XIE Yan-ming1， ZHAO Yu-bin1，2*， JIANG Jun-jie1， CHANG Yan-peng1， ZHANG Wen1， SHEN Hao1， LU Peng-fei1
, 百拇医药
(1. Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Traditional Chinese Medicine Hospital of Shijiazhuang Affiliated to Hebei Medical University， Shijiazhuang 050051， China)
[Abstract] Through consensus， establish a post-marketing scheme and the technical processes to evaluate Chinese medicine′s immunotoxicity on a population， as well as its beneficial influences on the immune system. Provide regulations on the collection， storage and transportation of serum samples. This article applies to the post-marketing scientific evaluation of the immunotoxicity of parenterally administered， and for other ways of taking Chinese medicine.
[Key words] post-marketing evaluation of Chinese medicine； human immunotoxicity； clinical evaluation scheme； expert consensus
doi：10.4268/cjcmm20131804, http://www.100md.com(谢雁鸣 赵玉斌 姜俊杰 常艳鹏 张雯 申浩 卢鹏飞)