欧盟国家非常重视药品上市后使用的安全性，制定了一系列的法律法规和指南，主要法律法规有：1988年发布《上市后监测指南》(Guidelines on post marketing surveillance)；《欧盟第2001/83号指令》(Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use) [19]是一部欧盟人用医药产品法典，涉及到药品整个生命周期的管理，后来颁布的《欧盟第2003/63号令》、《欧盟第2004/24号指令》、《欧盟第2004/27号指令》、《欧盟第2008/29号指令》对其作了进一步的补充和修订；《欧盟药品管理法》(The rules governing medicinal products in the European union)是欧盟国家现行药品管理法规，其第9卷A部分规定了药品上市后安全性监测相关机构组织及其职责和安全性监测技术规范等^[20] ......