中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究(3)
制定技术规范的可行性:即目前是否已经具备了技术规范形成的相关科研成果、技术和条件,制定技术规范是否切实可行,比如技术条件是否成熟,是否在相关领域掌握了该项技术的最新进展?技术规范的指定人员是否齐备?是否具备较强的科研能力和良好的人员基础?在该领域是否能够达成一定范围的共识等,这些都是技术规范制定之初应当充分考虑的因素。技术规范的适时性:由于技术规范的制定需要一定的时间,因此适时性不仅要考虑目前是否是最恰当的制定技术规范的时间;而且从技术角度来讲,是否充分预计到该技术的发展,完成的技术规范还能否适应届时技术水平的要求;能否在预定的时间日程内完成技术规范的制定工作等等。
技术规范与相关文件的协调性:指的是应充分考虑到新技术规范的制定是否在现行的法律法规所规定的框架下,能否与相关的标准或技术文件进行协调;如果现有的技术规范能够满足目前行业的需求则没有制定新技术规范的必要;如果目前本领域的技术有了新的发展动向和进展,则可在现有的技术规范的基础上进行修改,开展相应的修订工作,不必制定新的技术规范。
3.2 制定的具体过程 运用共识会议法对前期科学研究进行专家论证。该阶段的主要任务是在进行完多轮专家共识会议之后,根据专家共识会议的结果,确定技术规范制定的方案构想。
共识会议论证的内容:在前期科学研究的基础上,制定技术规范的制定方案,并对方案构想进行专家论证 ......
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