[摘要] 通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南，对比我国中药上市后再评价的法规制度现状，发现由于中药上市后再评价起步较晚，尚未制定出相应的技术规范和指南，使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依，比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下，结合我国中药上市后再评价的具体特点，探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法，并就其制定程序和方法做以介绍，旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴，以促进我国中医药事业的发展。

    [关键词] 上市后再评价；中药；技术规范；方法

    药品上市前的研究存在着很多局限性^[1]，例如药理学和毒理学实验存在着人与动物种属差异^[2]；上市前的临床试验对象范围较窄且例数较少，难以发现发生率为0.1%的不良反应；试验周期短，难以发现迟发性或长程滞后的不良反应等^[3]。因此，药品上市后再评价成为上市前评价的补充和完善，在维护公众健康，提高药品疗效方面发挥了重大的作用^[4]。欧美等国政府早在20世纪60年代就纷纷开展了与上市前药品评审工作相衔接的上市后再评价工作，各国均制定了上市后药品相关的法规、技术规范和指南 ......