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编号:13152077
欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介(4)

     这些不同的模型有各自的优势和不足,应用时也需面临不同的挑战。可能包括:①学术界、公共机构和私有合作者之间的文化和经验的差异;②在匿名或伪匿名(pseudo-anonymised)医疗数据处理上每个国家不同的伦理和管理要求;③映射不同疾病编码系统和医疗信息的语言;④数据共享模型和合作者的访问权限;⑤不同诊断的验证和为了验证而获得对相应源文件的访问;⑥知识产权和著作权问题;⑦可持续发展和筹资机制,特别当资助来自私有资金(例如从药品生产企业)时,或者是研究同时收到几个赞助商的资助时应该值得注意。经验表明,通过合作者之间充分参与和良好的沟通并形成协议,落实好协作网成员之间的角色和职责、知识产权和著作权等,研究中许多困难是可以克服的。

    4.4 自发报告数据库

    药物不良反应的自发报告仍然是药物警戒的基石,主要从包括医疗人员、医学文献、特别是近来直接从患者收集信息。Eudra Vigilance是欧盟可疑药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)报告和评价的数据处理网络和管理系统,它处理个体病例安全性报告(individual case safety reports,ICSRs)的电子交换 ......
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