统计和流行病学数据分析计划通常反映方案的结构，包括以下几点。说明研究数据来源，研究人群和研究设计并讨论其长处和不足。用来解决每个主要和次要目标的效应测量和统计模型。正式定义任何结局，基于历史数据的结局变量可能涉及从复杂转化为近似临床变量，而这些临床变量在所用数据集中并没有得到明确的测量。这些转化应区别于那些用于提高统计模型拟合度的改变。这2种情况都应给出明确的转化理由。正式定义其他变量。样本量大小的考虑应有所明确表述，如来自数据源中有关数量的预期变化和临床相关的差异均应明确。应该指出的是，在没有额外数据可以被收集的回顾性观察研究中，样本量大小是不相关的考虑因素。来自进行主观评价的评价者的暴露变量应该处于盲态。调整混杂的方法，包括考虑哪些混杂因素，选择任何一个混杂因素子集的标准，评估混杂调整实现水平的方法，残余混杂的敏感性分析。缺失数据的处理，包括缺失数据报告、填补方法、处理缺失数据的敏感性分析、删失数据如何合理地处理。模型拟合，包括合适的评估标准，在拟合不佳的情况下采用替代模型。期中分析：期中分析的标准、条件和可能存在的缺陷，以及在期中分析基础上采取的行动(包括停止规则)。如何描述患者人群特点：目标人群的描述，以及PS匹配或IV分析后分析人群的描述 ......