[摘要] 注册登记研究(registry study，RS)可反应真实世界医疗状况且适用范围广，在医学研究领域中应用越来越多，中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS。RS属于观察性研究，与随机对照试验互相补充，尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位。全球RS研究各具特点，质量参差不齐，为提高研究质量，美国卫生健康研究与质量管理署(agency for healthcare research and quality，AHRQ)于2010年发布了《评价患者结局注册登记指南(第2版)》(简称《指南(2)》)，从RS的设计、实施到评估各个环节均做出了明确的定义及说明，并用38个研究范例将研究中可能遇到的问题进行了重点阐释，为RS的规范研究提供了可靠保障。“中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究”是近年来在全国范围内开展的大型、多中心、高水平中医药安全性评价的RS，是《指南(2)》在中医药研究中应用的典型范例，全文结合该研究设计要点对《指南(2)》进行重点解读，为RS更好的在中国应用提供参考。

    [关键词] 用户指南；注册登记研究；指南解读；实效研究；真实世界

    2007年，美国卫生健康研究与质量管理署(agency for healthcare research and quality ......