自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。

    3.11 安全信息沟通(safety communication)

    此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。

    4 GVP指南中的关键技术要点

    4.1 药物警戒系统主文件的内容

    药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等 ......