[摘要] 由于上市前临床试验的局限性，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施，欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices，GVP)，作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读，可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。

    [关键词] 欧盟；药物警戒；指南

    药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制 ......