中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨(2)
2.3 DUR 给药剂量DDDs以丹参冻干、红花黄、疏血通偏高,给药浓度DDDs以丹参冻干、疏血通、红花黄偏高;给药剂量DUI以丹参冻干、血塞通冻干、舒血宁偏高,给药浓度DUI以丹参冻干、疏血通、痰热清偏高;DDDc以丹参冻干、血塞通冻干、痰热清偏低;排序比以丹参冻干、血塞通冻干偏高;ATD以丹参冻干、舒血宁、血塞通冻干偏高。同时,DUI排序(表3)与药品说明书一致性评价排序(表2)不一致:中药注射剂说明书给药剂量与给药浓度波动范围偏大;ATD排序与给药时间中位数排序(表2)不一致:ATD在正常给药剂量前提下反映的是治疗疗程,而当丹参冻干出现严重超剂量使用时则会导致ATD排序的升高。2.4 ADR/ADE条件Logistic回归分析 单因素条件Logistic回归分析表明(表4),给药浓度(OR=0.058,95%Cl=0.013,0.260,P<0.000)与辨病辨证(OR=0.184,95%Cl=[0.040,0.843],P=0.029)评价指标差异有统计学意义;多因素条件Logistic回归分析表明(表5) ......
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