[摘要] 目的：建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式。方法：以研究护士为主采集科研数据，完成CRF表(A表)的填写；中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写；形成了以研究护士为主线，临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体“中药注射剂安全性监测”参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。结果：通过实施中药注射剂“三位一体”的医院集中监测模式，监测过程质量得到有效控制，经临床实践，误差率、漏报率均为零。结论：研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式的应用，保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点，杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明，可操作性强，监测效果良好。

    [关键词] 中药注射剂；安全性监测；上市后再评价；研究护士

    在医院实施集中监测过程中，将临床医师、临床药师、临床护士谁作为实施监测的主体成为中药注射剂安全性监测注册登记研究的焦点之一。有专家指出^[1]，在国外药品在医院进行安全性监测不动用医生 ......