中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析(2)
3.2 实用性RCT研究 实用性RCT研究作为一种灵活的临床研究方法,在国外已被认可并较多的应用,它是与解释性临床试验RCT相对而言的一种试验方法,用以回答临床决策者所面临问题而设计的试验,旨在帮助医疗卫生做出循证的决策。实用性临床试验是与解释性临床试验相对而言的。而实用性试验追求最大程度的外部准确度以使结果具有外推性[13],所以它要尽量的反映治疗措施欲施加的所有范围内的患者,这些患者可呈现不同的的依从性,可具有一定数目的合并症,已经(或正在)使用其他的药物。实用性试验为在不同的治疗方法之间进行选择提供证据。它回答的问题是一项干预措施的整体效果,而不能用来研究这个干预措施的不同组成成分对结局的贡献。实用性试验一般可用于检验一整套的干预措施,包括与治疗有关的贡献、患者对结局的期望以及所使用的具体疗法的作用等。通常是拿这一整套的干预措施与另一种干预措施比较,而不是与安慰剂比较。
对于实用性试验,需要研究者客观、全面地报告治疗措施的复杂情况、研究结局和研究对象的各种主要特征,科学分析和评价研究设计存在的局限性以及由此带来的对研究结果的影响,甚至需要仔细进行敏感性分析,以比较不同方式下试验结果的差别,并做出合理的解释。目前所进行的中医药临床试验多采用解释性的临床试验 ......
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