[摘要] 中药注射剂在临床上广为应用，尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大，相关不良事件的报道也日趋增多，中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视。截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半，如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据，为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务，笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较，分析各种方法的优势和不足，为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路。

    [关键词] 中药注射液；安全性评价

    中药注射剂在临床上广为应用，尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大，相关不良事件的报道也日趋增多，中药注射剂安全性问题也引起管理部门、医护人员和公众的重视^[1]。2011年7月1日起实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)是我国药品不良反应监测的主要依据，《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》(以下简称指南)是如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测的技术指导^[2] ......