[摘要] 该文借鉴国内、外的最新研究进展，结合作者的科研实践，基于理论探讨与模拟试验，初步讨论了应用强化瓮过程方法(RUPs)在中药安全性评价中探讨安全性结局与临床疗程相关性的可能，并扼要介绍了RUPs方法应用的步骤、要点等，拓展了RUPs方法的应用范围，使其不仅应用于I期临床人体耐受性试验，也为中药上市后在广泛应用条件下更为准确的估计针对某一种(类)特定安全性结局所允许的最长疗程(最大药物暴露程度)提供了可能，为中药安全性评价研究提供了一种新的方法。

    [关键词] 中药；安全性结局；药物暴露程度；强化瓮；波利亚瓮；允许的最长疗程

    中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂^[1]。药品上市后的再评价，则指的是药品批准上市后所进行的研究，以确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性(FDA)^[2]。当前市售的相当部分中成药，或未标注疗程长短(如证候类中药)，或虽标注疗程，但没有经过临床试验的验证(如地方标准转国家标准)，或该疗程仅在严格限定条件(如临床试验严格限定的适应症人群、治疗目的、给药条件等)下确定。在上市后的广泛应用条件下，某一药品疗程的相关参数还需要进一步研究 ......