3.2 在真实世界分析中要处理混杂因素对结局的影响 来源于全国20家大型医院的HIS数据库为真实世界(real world study，RWS)大数据(big data)的代表，其中记录了大量的患者临床诊疗信息，是很好的临床医疗实践研究数据来源，然而对于此种数据库分析最大的挑战是处理混杂因素对结果的影响。目前应用较广的处理混杂因素的方法主要有分层分析法(如Mantel-Haenszel法)、Logistic回归法、倾向性评分方法^[13]，工具变量 [14]等，本研究采用了倾向性评分的方法处理混杂因素。采用倾向性评分方法前分析舒血宁注射液不同用药剂量对ALT的影响时P小于0.05，经使用倾向性评分后P大于0.05，使2组间患者各个协变量的分布差异减小，控制了混杂偏倚以达到近似随机分配的效果，使2组更具有可比性。因此在进行RWS数据分析时应积极加强对混杂因素的控制，使分析的结果更加可靠。

    3.3 HIS数据进行药品临床安全性评价的局限性及方法局限性 本研究HIS数据来源于全国20家三甲医院，具有数据量大、信息丰富、数据来源真实可靠地优点。但是HIS是为满足医疗服务而并非为科学研究而建立，其中记录的信息并非为患者全部信息，许多对肝功能有影响的信息可能未被记录，作为观察性数据，HIS系统中存在大量缺失数据、错误数据、重复数据等噪音数据，以及大量混杂因素需要处理，PS是目前处理已知混杂因素效果较好的模型，但对于未知混杂因素无法进行处理，因此利用PS分析HIS数据所获得的结果仅能接近临床实际 ......