[摘要] 安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分，是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节，每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素，阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关，因此，控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制，将中药质量安全控制深入到微观层面，为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。

    [关键词] 中药(制剂)；多维结构过程动态质量控制；组分结构理论；质量控制；安全性

    [收稿日期] 2013-05-09

    [基金项目] 国家自然科学基金项目(81202906)；江苏省自然科学基金项目(BK2012491)；江苏省中医药领军人才项目(2006)

    [通信作者]贾晓斌，教授，研究员，博士生导师，Tel：(025)85608672，Fax：(025)85637809，E-mail：jxiaobin2005@hotmail、com

    [作者简介] 顾俊菲 ......