从刺五加注射液、双黄连注射液到最近的香丹注射液事件更体现了中药制剂工艺对制剂产品安全性的影响。刺五加注射液中的药材本身或者药物中的某些杂质都是引发变态反应的过敏原，制剂过程中杂质并不能完全除去，这就造成注射液成品的质量良莠不齐[9]，继而引发临床的不良反应事件。双黄连注射剂，成分多且复杂，色素、鞣质、蛋白质、淀粉等成分以胶态形式存在于药液中，更容易出现pH的改变，发生氧化、聚合，出现混浊沉淀，不溶性微粒增加，从而引起不良反应的发生。香丹注射液除了药材本身的成分及鞣质等杂质的原因，在制剂过程中采用的是水提醇沉纯化工艺，若乙醇未能完全回收，注射进机体后往往引起局部刺激和红肿，此外生产过程中往往加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)作为助溶剂，若助溶剂的量过多则会引起过敏、溶血及血压下降等不良反应[10]。也极有可能是中药注射液灭菌不彻底，个别含残留存活污染菌的药品被注射进入人体，大量的细菌及内毒素迅速导致患者出现败血症症状，并因临床误以为是过敏反应，没有及时采取正确的抗感染医疗措施导致患者死亡。中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”中针对剂型特征的质量控制见图2。

    图2 剂型特征的质量控制特性

    Fig、2 The control of the quality of the formulation characteristics

    2基于“多维结构”中药制剂动态过程综合质量控制研究

    由于中药成分较为复杂 ......