从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示(2)
2、2 复方枣仁胶囊不良反应个案病例情况2、2、1 寒战发热 一女性患者,38岁。轻度失眠数年,遇工作有压力紧张时失眠加重。患者于2004年2月2日21:30口服复方枣仁胶囊1粒。2月3日凌晨0:30感全身发冷、寒战,测体温39、2 ℃,次日感全身轻微酸痛、无力,16:00体温恢复正常。整个过程未经特殊处理,次日未感身体不适。1周后又口服复方枣仁胶囊1粒,出现上述类似的症状[6]。此病例用药与不良反应有明确的时间相关性、不良反应不能由原患疾病解释、停药后症状消失、无其他合并用药,且再激发试验阳性,故其关联性评价为“肯定”。
2、2、2 头晕、呼吸困难、胸闷、心悸 一男性患者,56岁,因失眠数月到医院治疗,查体:呼吸频率20次/min,心率80次/min,血压110/90 mmHg(14、7/12 kPa)。诊断为神经衰弱。遵医嘱睡前口服复方枣仁胶囊,1粒/次,1次/d。患者首次服用1粒复方枣仁胶囊,约15 min后,出现轻微头晕,未停药。再次服用相同剂量,约20 min后,患者出现呼吸困难、胸闷、心悸、头晕加重,遂停药,未治疗。约2 h后,症状消失。2 d后,患者再次服用复方枣仁胶囊,又出现同样症状 ......
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