安全性：一般情况下，以考察广泛人群使用条件下药品安全性为目的的上市后临床研究多采用“真实世界研究”，包括观察性研究、描述性研究、分析性研究，非随机对照临床试验研究等。根据研发阶段及使用过程中发现的风险信号，应 进一步开展上市后安全性监测，采用被动监测与主动监测相结合的方式，或者建立药品上市后安全数据信息管理系统，及早发现其未被获知的、潜在的风险信号，必要时开展上市后临床研究。以复方枣仁胶囊为例，从我们目前发现的风险信号开展“有因评价”，了解广泛人群用药后对神经精神系统、皮肤等已知不良反应严重程度、发生率、影响因素等详细情况，在“有因评价”为目的的方案设计时，应充分重视潜在风险信号涉及系统、器官损害的相关安全性指标选取这一环节；同时发现新的/严重的可疑风险、迟发/潜在的可疑风险、偶见/罕见/十分罕见的ADR，产生假设并用流行病学的方法加以验证；另外 ......