[摘要] 该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析，提出该制剂有一定疗效，但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应，并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告；加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施；初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策，为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。

    [关键词] 复方枣仁胶囊；中西药复方制剂；上市后临床研究；再评价；风险管理

    [收稿日期] 2013-07-03

    [通信作者] *贾建平，教授，主任医师，博士生导师，研究方向为脑血管病及认知障碍药物临床研究，E-mail： jiajp@vip、sina、com；*张力，博士，研究员，研究方向为中药上市后评价与风险管理，E-mail： yty0616@hotmail、com

    [作者简介] 青山，硕士，E-mail：ronaldinho1999@163、com 复方枣仁胶囊由制酸枣仁和左旋延胡索乙素组成的中西药复方制剂 ......