对于有毒中药安全性评价应在遵循中医基础理论基础上，参照古今文献记载的安全使用剂量及常见不良反应，以早期毒性预测和筛选研究为安全性评价的基础，以临床前药物的毒性以及毒性机制研究为前提，以临床试验为延伸，上市后评价为补充^[10]；对含有“毒性成分”的药材进行炮制减毒研究；建立常用单味有毒中药的数据库、中毒谱；应重视有毒抗肿瘤中药的量-效、量-时的研究，探究有毒中药量-效-时之间的平衡，找出其毒性规律，为防止中毒发生提供科学依据。

    3完善抗肿瘤中药特色安全性评价的方法

    现代临床疗效评价方法虽有基本成型的体系，包括临床前的毒性实验、安全性药理实验、三致实验、免疫学毒性实验、药物依赖性实验以及开展Ⅰ～Ⅳ期临床试验，监控不良反应等方面，但复杂干预与辨证论治是中医治疗疾病的基本特征，评价体系显然还需要中医学思维的参与和方法学自身的完善，才能客观、正确的评价中药的安全性。

    3.1引入证候分类理论的评价理念 动物模型是中医药抗肿瘤研究的一个重要载体和平台，目前中药安全性评价的主要研究方法是利用健康动物进行安全性评价，这与中医治疗疾病采用辨证论治存在很大差异。临床实践中，中药的运用是建立在中医证候分类理论基础上的 ......