2制备工艺过程中组分结构的变化及其质量控制

    2.1提取工艺提取是中药注射剂生产的常用工艺，提取过程中参数与成分之间、成分与成分之间的关系不明确，所涉及的物理化学过程复杂，导致所得的提取液中各有效成分含量、杂质含量、提取液pH和颜色等指标会有所不同^[18]，组分结构存在差异。提取工艺直接决定了提取液中组分间及组分内部各成分的配比结构关系，设定合理的提取工艺，是提取液中组分间及成分间比例最优可控的重要前提。

    丹参注射剂主要成分为酚酸类，结构中大多含有苯环、酚羟基和羧基，对光和热不稳定，暴露在空气中易被氧化^[19]，易受加热温度、加热时间和pH的影响而发生氧化分解反应，氧化分解产物十分容易沉淀，从而影响到了产品的质量。为防止有效物质发生氧化分解，应当尽量防止与金属物、氧化剂接触，煎煮时用铜锅而避免使用铁锅；在溶液中应加入抗氧化剂硫代硫酸钠，并调整pH至酸性。沈建芳等^[18]研究了加热、pH对丹参中丹酚酸B稳定性的影响，试验结果表明，丹酚酸B在加热时会发生不同程度的降解，温度越高，降解程度越高。加热过程中，丹参素、原儿茶醛及丹酚酸同系物的含量也会发生复杂变化。因此，应根据主要提取目标 ......