中药新药临床研究四诊客观化专家共识
[收稿日期]2013-11-25
[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-12)
[通信作者]*任德权，主任药师，Tel：(010)64114411-2964，E-mail：rendq22@163.com
[作者简介]胡镜清，研究员，Tel：(010)64014411-2411，E-mail：gcp306@126.com为推动中医药临床研究四诊客观化应用进程，加强临床研究证候测量的质量控制，由中华中医药学会中药临床药理分会主办的中医药临床研究证候测量客观化专题研讨会于2013年11月16日在上海召开，会议邀请了中医证候测量与四诊客观化领域专家以及有关管理部门人员，共同就中医药临床研究特别是新药注册研究中证候测量与四诊客观化应用的必要性、可行性、相关标准法规制定、质量控制等热点问题进行了深入探讨，会议就中医新药临床研究四诊客观化应用达成如下专家共识。
1、中医四诊客观化是传统中医诊法现代研究的重要基础与方向，是规范中医临床辨证过程、客观描述辨证结果的必要前提。推动中医四诊客观化的研究及其临床应用进程，对于提速中医药现代化、发展现代中医药服务业、树立我国中医药标准国际引领地位和加快中医药国际化步伐具有重要意义。
2、建议国家相关管理部门结合“完善中医药事业发展政策和机制”，通过行政业务政策导向，大力支持中医四诊客观化的深入系统研究和推广应用。3、中医四诊客观化的临床应用首先需要建立统一的中医四诊临床信息采集及其报告行业标准/规范。倡议行业学会组织有关专家，在国家有关部门指导下，成立专题工作组，着力协调、引导，率先建立具有行业指导性、统一的中医四诊临床信息采集及其报告的行业标准/规范。
4、国家药物临床试验机构等有关单位应发挥中药新药临床研究在应用中医药新理论、新方法和新技术方面的引领作用，积极推动中医四诊客观化在中药新药临床研究中的应用进程，在应用过程中不断总结、完善和提高，发挥示范作用。
5、应注重中医四诊客观化应用与中医证候观察内容记录与测量质量控制的结合，如新药临床研究中所应用的四诊采集仪，应是得到国家有关部门批准的合格医疗设备，所应用的仪器应采用公认的标准。新药注册资料中应提供舌脉象原始采集图像及其相关特征参数，保证其可溯源性。相关原始记录保存应符合国家药监管理部门原始研究资料保存要求，应能够有效接受现场核查。
[责任编辑陈玲], 百拇医药(胡镜清 任德权 刘平 蒋健 元唯安)
[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-12)
[通信作者]*任德权，主任药师，Tel：(010)64114411-2964，E-mail：rendq22@163.com
[作者简介]胡镜清，研究员，Tel：(010)64014411-2411，E-mail：gcp306@126.com为推动中医药临床研究四诊客观化应用进程，加强临床研究证候测量的质量控制，由中华中医药学会中药临床药理分会主办的中医药临床研究证候测量客观化专题研讨会于2013年11月16日在上海召开，会议邀请了中医证候测量与四诊客观化领域专家以及有关管理部门人员，共同就中医药临床研究特别是新药注册研究中证候测量与四诊客观化应用的必要性、可行性、相关标准法规制定、质量控制等热点问题进行了深入探讨，会议就中医新药临床研究四诊客观化应用达成如下专家共识。
1、中医四诊客观化是传统中医诊法现代研究的重要基础与方向，是规范中医临床辨证过程、客观描述辨证结果的必要前提。推动中医四诊客观化的研究及其临床应用进程，对于提速中医药现代化、发展现代中医药服务业、树立我国中医药标准国际引领地位和加快中医药国际化步伐具有重要意义。
2、建议国家相关管理部门结合“完善中医药事业发展政策和机制”，通过行政业务政策导向，大力支持中医四诊客观化的深入系统研究和推广应用。3、中医四诊客观化的临床应用首先需要建立统一的中医四诊临床信息采集及其报告行业标准/规范。倡议行业学会组织有关专家，在国家有关部门指导下，成立专题工作组，着力协调、引导，率先建立具有行业指导性、统一的中医四诊临床信息采集及其报告的行业标准/规范。
4、国家药物临床试验机构等有关单位应发挥中药新药临床研究在应用中医药新理论、新方法和新技术方面的引领作用，积极推动中医四诊客观化在中药新药临床研究中的应用进程，在应用过程中不断总结、完善和提高，发挥示范作用。
5、应注重中医四诊客观化应用与中医证候观察内容记录与测量质量控制的结合，如新药临床研究中所应用的四诊采集仪，应是得到国家有关部门批准的合格医疗设备，所应用的仪器应采用公认的标准。新药注册资料中应提供舌脉象原始采集图像及其相关特征参数，保证其可溯源性。相关原始记录保存应符合国家药监管理部门原始研究资料保存要求，应能够有效接受现场核查。
[责任编辑陈玲], 百拇医药(胡镜清 任德权 刘平 蒋健 元唯安)