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编号:13141091
中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法(3)
http://www.100md.com 2014年2月1日 《中国中药杂志》 2014年第3期
     提取物制备的工艺过程可以是开放式的,不用条条框框去限定,不要成为标准制订的瓶颈,可以殊途同归,但最后还是都要归结到符合相应的质量标准上。所以要求提取物的标准要尽可能地周详与严谨,通过结果控制过程。在美国药典植物药的专论中, 标准对照提取物的使用贯穿于整个标准的定性、定量研究。在定性研究中,采用标准对照提取物进行薄层鉴别中条带(或斑点)以及特征图谱中特征峰的指认。在定量研究中,采用标准对照提取物在一测多评方法的应用中帮助进行非对照色谱峰的其他峰指认。

    美国药典与欧洲药典都采用终产品质量控制的方式,提取物的制备过程及方法在标准中表述的比较简单。美国药典的提取物与制备相关的内容主要包括3大元素:提取所用生药,合适的溶剂以及标示量(或含量)。例如,Echinacea pallida提取物,在表述上为:采用醇水混合溶剂或其他合适的溶剂对E. pallida的根进行提取;生药与所得提取物的比例为2∶1~8∶1;本品按干燥品计算,含总酚以咖啡酰酒石酸(caftaric acid),菊苣酸(chicoric acid),绿原酸(chlorogenic acid)以及松果菊苷(echinacoside)之和计,应为4.0%~5.0% ......
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