复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验(2)
1.6.1 疗效观测 ①对发热、咽痛、鼻塞、流涕、等症状为主要疗效评价指标进行2组治疗前后比较,并统计症状的改善程度以及消失率,主要症状评分标准见表1。②体温记录:对发热病人(腋下37 ℃以上)要求每天早、中、晚各测定 1 次体温,以 3 次测定中最高者作为当天体温。1.7 疗效评价
根据《中药新药临床研究指导原则》[7]对疗效进行评价。
1.7.1 总体疗效 分为痊愈(治疗3 d后体温正常,临床症状消失或基本消失)、显效(治疗3 d后体温正常,临床症状明显改善)、有效(治疗3 d后体温较以前降低,临床症状均有好转)、无效(治疗3 d后体温未降或升高,临床症状无明显改善,甚或加重)4级。
1.7.2 中医症候疗效 症候积分值=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分。痊愈(治疗3 d后积分值≥95%)、显效(治疗3 d后积分值<95%,≥70%)、有效(治疗3 d后积分值<70,≥30%)、无效(治疗3 d后积分值<30%)。
1.8 统计学方法
统计分析采用SPSS 11.0软件(美国SPSS Inc.) ......
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