从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因(3)
若中药注射剂有2种及以上辅料,则分别计数(图4同)。图3 中药注射剂的辅料种类及相应的中药注射剂品种数量
Fig.3 Varieties and numbers of the excipients used in traditional Chinese medicine injections
可以看出,除pH调节剂外,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80,又称聚山梨酯80)和苯甲醇是中药注射剂中使用最频繁的辅料,也是目前认为与中药注射液不良反应可能有关而投入研究最多的2种辅料。
吐温80是一种非离子型表面活性剂,常作为增溶剂添加到中药注射剂中,用量范围在1~20 mL·L-1有研究表明,吐温80可使Beagle犬产生类过敏反应[10],可引起RBL-2H3细胞脱颗粒,并释放组胺[11];在 SD大鼠、ICR小鼠上,吐温80也可诱导类过敏反应[12]。上述研究结果提示吐温80可能与中药注射剂的不良反应有关。在128种中药注射剂中,有37种中药注射剂在质量标准种标明添加了聚山梨酯80(占28.9%) ......
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