3 试验设计总体思路及关注要点

    中药新药药效学试验应遵循的总体思路是：①药效学试验设计要始终以临床为主线。药物开发的最终目标是满足临床需求，药效学试验必须紧密围绕临床目标，为临床试验提供支持信息。②在明确临床定位的基础上，根据临床定位并结合品种具体特点，进行针对性的药效学试验；而且，要通过药效学研究，来寻找或探索药物的作用特点，为后期临床试验设计提供研究方向和参考信息。③同时，要紧跟学科进展，根据现有的学科进展来进行设计。

    在总体思路的指导下，试验设计时应关注以下要点。

    3.1 按照药物来源、前期基础的不同，考虑科学、合理的研究策略 中药有效成份、有效部位制剂，相对于中药复方制剂，临床应用基础相对薄弱，因此，需以更多的药效学试验来探索、研究药物可能的作用方向和特点，为临床前有效性提供更多的信息支持。

    对于有临床应用基础的中药复方制剂，临床应用基础可为后期的临床试验提供一定的参考信息，此时，应综合分析这些临床应用背景资料所提供支持信息的力度，以及研究方向信息，有针对性地进行药效学试验设计。在一定程度上，此种药效学试验属于前期临床应用基础上的验证性研究。然后参考这些药效学试验结果，通过临床试验在人体中来确证药物的有效性。

    对于临床应用基础相对薄弱的中药复方制剂 ......