此处特别说明关于药效学研究技术指导原则方面的考虑。不同于非临床安全性评价，不同类型药物遵循的基本原则一致，非临床有效性方面，由于对疾病认识、药物作用靶点的不断认识，研究手段不断更新，即使是同一适应症，药物作用重点或作用机制不一致，评价的方法也不同。因此，难以用一个统一的指导原则涵盖某一适应症的大多数受试物的药效学研究。另一方面但很重要的考虑是，近年来中药新药研究已取得较大进步，研究者的主动研究意识已逐步形成，不应再以一个指导原则的相对固定性来限制新药研究的创新、阻碍新药研究的进步。在这种情况下，试验设计时研究者应充分发挥主观能动性。如果遵循了试验设计基本原则，试验紧密围绕临床目标，试验设计全面、方法公认，能为后续开发提供足够的信息，就可能接受。对于新的、尚无评价标准的适应症，更要注重研究性，在对疾病充分了解的基础上，查阅可以获得的疾病模型和研究手段等，针对疾病和受试物可能的作用特点进行试验。只要是科学、合理的方法都可以接受。

    在这种情况下，对研究者提出了更高的要求，需要有专业性、知识的全面性。应掌握所研究领域的全面知识，包括临床和药理学专业知识、学科新进展，同时还要有主动研究意识。

    4 试验设计具体要求

    4.1 试验项目(模型)与指标选择 应与临床定位和品种特点相符 ......