2.6冷冻干燥工艺

    综上所述，苦豆子总生物碱注射用冻干粉针的最终工艺确定为：取苦豆子总生物碱中间体25 g，加注射用水适量(约全量的80%)使溶解，加入甘露醇80 g，搅拌使溶解，用1 mol·L^-1磷酸调节pH至7.2～7.5，添加注射用水至1 L，过0.2 μm微孔滤膜后分装于西林瓶中，每瓶2 mL，置-45 ℃预冻8 h，然后在一定真空度下以10 ℃·h^-1升温至-18 ℃，维持8 h，再以15 ℃·h^-1升温至25 ℃，保温4 h出箱，加塞压盖，即得。

    2.7稳定性考察

    按2.6项下方法制备3批冻干产品，批号分别为1201，1203，1205，在(40±2) ℃、相对湿度(75±5)%条件下进行6个月的加速稳定性试验，以性状、复溶性及总生物碱含量为主要考察指标，经过6个月加速试验检测，苦豆子总生物碱注射用冻干粉针各项检测指标与“0”月比较，均未见明显变化 ......