加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐(2)
⑧标准饮片定期检查要求:鉴于中药对照饮片为饮片粉末,易生虫?霉,或在贮存期间发生内在成分的改变,每年均有计划地选择品种进行性状?理化及薄层检查?3.2 标准饮片应遵循的原则 ①标准饮片的选择应满足适用性?代表性以及容易复制的原则?
②标准饮片的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近?
③标准饮片的均匀性?稳定性及待定特性量的量值范围应适合该标准物质的用途?
④标准饮片应有足够的数量,以满足在有效期间的需要?
3.3 标准饮片的制备 ①根据标准饮片的性质,选择合理的制备程序?工艺,并防止污染及待定特性量的量值变化?
②对待定特性量不易均匀的候选标准饮片,在制备过程中,除采取必要的均匀性措施外,还应进行均匀性初检工作?
③标准饮片的待定特性量有不易稳定趋向时,在加工过程中注意研究影响稳定性的因素,采取必要的措施改善其稳定性,如辐照灭菌?添加稳定剂等,选择合适的贮存环境?
④当标准饮片制备量大,为便于保存可采取分级分装?最小包装单元应以适当方式编号,并注明制备日期?
⑤最小包装单元中标准饮片的实际质量或体积与标称的质量或体积应符合规定的要求?
3.4 标准饮片的定值 ①标准物质的定值的定义:标准物质的定值是对标准物质特性量赋值的全过程?
②中药标准饮片的定值的定义:中药标准饮片的定值是对标准饮片特征属性赋值的全过程?
③中药标准饮片具有的特性:应具有能复现?保存和传递量值 ......
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