2 效核四联法在新药创制中的基本过程及其与中医临床药学的联系

    效核四联法是在认同中医临床方剂药效基础上，开展的新药创制活动，主要针对口服复方中药制剂的临床服用显效过程，以全程围绕药效追踪锁定产生药效的物质基础化学成分?先通过“消化道溶出组分-消化道吸收组分-体内有效组分-制剂有效组分"的时序关联?空间连续的“代效关联双控"关键技术，构建多成分药物的发现体系(discovery)，然后对锁定并制备的制剂有效组分进行多成分药物开发研究(development)，将“代效?毒效?质效?构效"4 个围绕药效的有机组成部分进行系统研究并对比分析，力争在开发基础上进一步探索药效的具体机制?本课题组在五味降压方的科研工作中就运用了效核四联法，以降低血压的药效为核心，将代效关联双控技术应用于机体暴露成分的锁定[10-11]，进而将体内有效组分用于指导现代制剂的工艺开发?有别于传统新药研制中将药效?药代?毒性?质量控制及结构的区分研究，效核四联法以药效为核心，在药物毒性?代谢?质量等创制新药必要的方面深入研究，在相似的基本研究内容的基础上，形成了彼此作证?相互支撑的结构化科研流程?并且与中医临床药学关注药物不良反应?药代过程?药物的合理应用等[16]，最终服务于更好的提高药物临床疗效 ......