3医疗机构制剂质量标准提高的意义

    3.1医疗机构制剂质量标准提高的迫切性 长期以来，药品的安全性一直都是国家药品管理工作中的重中之重。药品的质量控制做为影响药品安全性的关键因素，就显得尤为重要，而衡量质量控制水平的质量标准更加不容小视。纵观过去30年，国家对医疗机构制剂质量标准的要求：20世纪80年代，中药制剂的检验项目仅包括性状、差异以及微生物、注射剂热原检查等；90年代中期，增加了部分成分的鉴定、各类制剂的微生物检查等；2001年各省、市药品监督管理局进行的医院制剂文号换发申报中，要求化学药品应进行含量测定和鉴别，中药制剂应对主要成分进行薄层鉴别，2005年重新申报要求10味药以下鉴别2种饮片，10味药以上鉴别3种。

    相对于全国水平，江苏省医疗机构制剂质量标准仍相对简单，还未达到国家的规范化要求。因此，2014年初，为响应《国家药品安全“十二五”规划》，江苏省食品药品监督管理局下发13号文，启动“江苏省医疗机构制剂质量标准提高”的工作计划：到2015年底，全面提升江苏省妇科、儿科以及风险高、质量可控性不强的冲洗剂、部分眼用制剂以及用于烧伤、创伤等需要进行无菌检查的医疗机构制剂的标准水平，制定科学合理的医疗机构制剂质量标准和技术规范。

    由此可见，在医疗机构制剂仍有存在必要性的前提下 ......