[摘要] 医疗机构制剂，特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂，是我国医疗卫生行业的特色产物，同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色，是药物研究所以及制药企业无可比拟的，但是，多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知，药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证，尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视，国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下，医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状，以“过程动态质量控制技术”为指导，建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂，特别是中药制剂质量控制的研究方法，以期提高制剂质量标准，改善制剂质量的稳定性，提高临床疗效，最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。

    [关键词] 医疗机构制剂； 过程动态质量控制技术； 质量标准

    医疗机构制剂，是我国医疗卫生行业的特色产物，是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂；同时又是对市场供应药品的“缺漏补遗”。医疗机构制剂在医院诊疗过程中扮演着重要的角色，有着不可替代的现实意义。它们多为临床上长期应用的安全有效的验方、秘方，因为灵活多变的生产模式，往往能够很好地配合临床用药，同时还能辅助临床开发、设计新的剂型 ......