突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析(3)
2.3.2 选择中医药认可度高的国家 欧盟各成员国对中医药的认可度不同。例如,法国、德国不允许中药以食品添加剂形式销售,中成药往往被拒之门外或只能进行非法的地下经营。英国、荷兰、匈牙利、瑞典等国民众对中药的认知度较高,相关部门传统医药管理的工作力度也较大。相比之下,英国、荷兰提供了较其他国家宽松的市场环境,允许中药以食品添加剂等形式销售。英国是我国传统中药出口的最大市场;荷兰拥有欧盟最大的港口,是中药输入欧洲的主要中转港,不仅民众对中医药的认可度高,荷兰政府对中医药的引进也相当重视,地奥集团产品的注册就选择了荷兰。2.3.3 选择监管信誉度高的国家 通过成员国程序申请注册的企业,一般不会将市场局限在某个成员国,而是通过成员国程序获得上市许可后,再通过互认可程序将产品有步骤的打入整个欧盟市场。因此,选择信誉度高的成员国就显得非常重要。例如,瑞典医药科技发达,医疗体系完整,药品审批和监管严格,信誉度高,备受其他成员国的尊重,在瑞典通过注册的产品,较容易通过其他国家的注册,兰州佛慈产品的注册就选择了瑞典。
2.4 申报品种的关注点
欧盟公布的技术要求主要是针对品种而言的,并且品种的成熟度实际上决定着注册类别、审批程序、审批部门等的选择,也决定着企业的资金投入,乃至注册申请的成功率,因此品种的选择是欧盟植物药注册的核心内容 ......
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