[摘要] 欧盟是中药国际化的桥梁，中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况，系统研究了欧盟植物药注册的政策法规，分析了一些中药欧盟注册的典型案例，重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素，并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议，以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。

    [关键词] 中药；欧盟；药品注册；植物药；政策法规；关键因素

    [收稿日期] 2014-05-29

    [通信作者] 邱琼，博士，主要从事食品药品监管政策研究，Tel：(010)88331320，E-mail：qiuqiong@sina.com

    [作者简介] 张建武，博士，主要从事中药注册管理研究，Tel：(010)83979470，E-mail：760200278@139.com

    中药是中华文明的瑰宝，具有悠久的传统应用历史。将中药发扬光大、让其造福于全人类，并产生应有的社会和经济效益是关注的焦点问题。然而，长期以来我国中药的国际化发展一直难以取得突破，尤其是很难将中药以治疗性药品身份打入国际市场。进入国际市场的第一步是中药的安全性、有效性和质量可控性获得国际认可、突破注册障碍 ......