4 关于围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究的思考

    从日本“小柴胡汤事件”风波和柴胡制剂安全性文献分析可见，其不良事件案例均为个案报道，且小柴胡汤颗粒相关间质性肺炎案例难以排除合并使用干扰素等化学药品的影响。因此，为进一步了解上市药品的安全性问题，全面评价产品的风险效益提供高级别证据，围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究显得尤为重要。有关再评价相关核心问题包括再评价涵义、再评价与上市后研究的关系和上市后临床研究的目的、方法和内容等，笔者在以往研究中已结合实际工作进行了讨论和辨析[19]。本文重点讨论“有因再评价”的相关内容。

    4.1 药品再评价分类与“有因再评价”的涵义

    药品再评价与药品上市前审评是药品上市前后2个阶段相对应的评估行为；药品上市后研究与上市前研究是药品上市前后2个阶段相对应的科学研究技术手段和科学研究过程，其研究结果是药品再评价的评估对象之一。药品再评价是通过综合分析产品上市前研究资料、药品上市后安全监测、临床研究及可能相关的非临床研究结果等资料，围绕药品风险效益开展的评估活动，它作为药品上市前/上市后评价的核心内容始终贯穿于药品整个生命周期[19]。结合实际工作，药品再评价主要分为常规再评价和有因再评价。常规再评价包括注册申请人在注册后按规定必须开展的上市后研究过程和结果的评价 ......