[收稿日期] 2014-03-28

    [基金项目] 天津市应用基础与前沿技术研究计划项目(13JCYBJC42000)

    [通信作者] *李正，研究员，主要从事中药网络药理学与中药数字制药技术研究，E-mail： lizheng1@gmail.com

    [摘要] 该文建立了一种基于可靠性理论的中药注射剂质量风险分析方法。运用贝叶斯网络分析把风险事件抽象成节点，从而将失效模式与效应分析 (FMEA)结果转化成风险网络；并针对系统可靠性问题进行不确定性推理和分析，建立可靠性分析平台。文章进一步阐述了如何运用网络分析工具进行风险分析，发现关键风险因素和系统可靠性的薄弱环节。通过计算某个风险事件对整个质量风险系统的影响，得出各个节点的重要程度，给出合理优化方案，降低质量风险，提高系统可靠性。该文以江苏苏中药业集团股份有限公司的生脉注射剂车间为例，实现了基于FMEA的静态风险分析和基于贝叶斯网络分析技术的动态风险分析与模拟。通过对生脉注射液车间进行相关风险评估，确认潜在风险和应采用的控制措施以最大限度降低风险，保证最终产品质量。

    [关键词] 网络模型；风险分析；中药注射剂；可靠性分析

    中药注射剂在心脑血管疾病等临床治疗中发挥了重要的作用，但同时其安全性问题也引发了极大的关注。保证药品安全性是中药注射剂生产厂家的一个极为重要的任务，建立完善的药品生产质量风险评估和管理体系成为药品质量提升的关键技术手段^[1-2]。中药注射剂的安全性再评价可以帮助企业排查生产过程中的安全隐患 ......