我国药物临床试验机构现状分析(1)
[收稿日期] 2014-03-02
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09303301)
[通信作者] *吴萍，研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel： (010)88001362， E-mail：wp2115@163.com
[作者简介] 陈寅萤，博士，E-mail： fanok77@126.com
[摘要] 药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比，我国药物临床试验起步晚，对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此，我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析，并对目前机构管理中存在的问题进行探讨，提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
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[关键词] 药物临床试验机构；药物临床试验；发展现状
我国药物临床试验机构的发展最早可追溯到20世纪80年代，其承担着创新药物临床研究的重任。2004年2月19日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，2009年11月2日又颁布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，这2个规定的出台提高了药物临床试验机构的准入门槛。而且随着全球新药研发重心的东移，越来越多的临床试验尤其是国际多中心试验在我国开展，我国药物临床试验的整体水平迅速提高，在一定程度上得到了国际认可，同时也为中药新药临床研究的国际合作提供了机遇。但毕竟发展时间尚短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，因此我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。本研究旨在对当前我国药物临床试验机构的现状进行分析，对其中存在的问题进行探讨，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
1 机构组织管理现状
, 百拇医药 目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门：机构主任，药物临床试验机构办公室；②临床研究科室与人员：临床专业科室与研究人员；③与研究相关的部门：药剂科、实验室(医技科室与人员)、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序(如药物临床试验机构资格认定标准)制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少[1]。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。
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2 机构地区、专业分布现状
我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖全国31个省份，主要集中在直辖市和一些发达地区(如省会城市等一线大城市)，而不发达地区和中小城市的数量则很少[2-3]。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。
在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求[3]。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1 895家，占全部79.39%，而设置中医(含民族医学)临床科室的累计为492家，占全部20.61%[4]。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置。
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3 药物临床试验机构质量管理现状
目前，我国药物临床试验机构管理日趋成熟，但仍然存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：①医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式；②试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力；③缺乏专职的临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)；④机构对研究者的培训工作仍需进一步加强，尚有一部分研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作[5-6]。有研究指出，为了建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，建议在我国药物临床试验机构建设中引入以现场管理组织(site management organization，SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式[5]。该模式的引入有助于“系统管理，统一标准”，为我国药物临床试验机构质量管理体系的构建、运行、验证或评估、改进或完善提供良好的理论指导和经验借鉴，使我国药物临床试验机构完成的临床试验数据质量得到国际认可，这将有利于推动我国药物临床试验与国际接轨的进程。, http://www.100md.com(陈寅萤 吴萍 王阶)
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09303301)
[通信作者] *吴萍，研究员，主要从事中医药科研和管理工作，Tel： (010)88001362， E-mail：wp2115@163.com
[作者简介] 陈寅萤，博士，E-mail： fanok77@126.com
[摘要] 药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比，我国药物临床试验起步晚，对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此，我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析，并对目前机构管理中存在的问题进行探讨，提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
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[关键词] 药物临床试验机构；药物临床试验；发展现状
我国药物临床试验机构的发展最早可追溯到20世纪80年代，其承担着创新药物临床研究的重任。2004年2月19日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，2009年11月2日又颁布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，这2个规定的出台提高了药物临床试验机构的准入门槛。而且随着全球新药研发重心的东移，越来越多的临床试验尤其是国际多中心试验在我国开展，我国药物临床试验的整体水平迅速提高，在一定程度上得到了国际认可，同时也为中药新药临床研究的国际合作提供了机遇。但毕竟发展时间尚短，与发达国家相比，仍然存在一定的差距，因此我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。本研究旨在对当前我国药物临床试验机构的现状进行分析，对其中存在的问题进行探讨，以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。
1 机构组织管理现状
, 百拇医药 目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门：机构主任，药物临床试验机构办公室；②临床研究科室与人员：临床专业科室与研究人员；③与研究相关的部门：药剂科、实验室(医技科室与人员)、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序(如药物临床试验机构资格认定标准)制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少[1]。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。
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2 机构地区、专业分布现状
我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖全国31个省份，主要集中在直辖市和一些发达地区(如省会城市等一线大城市)，而不发达地区和中小城市的数量则很少[2-3]。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。
在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求[3]。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1 895家，占全部79.39%，而设置中医(含民族医学)临床科室的累计为492家，占全部20.61%[4]。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置。
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3 药物临床试验机构质量管理现状
目前，我国药物临床试验机构管理日趋成熟，但仍然存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：①医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式；②试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力；③缺乏专职的临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)；④机构对研究者的培训工作仍需进一步加强，尚有一部分研究者未接受过GCP相关培训却在从事临床试验工作[5-6]。有研究指出，为了建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，建议在我国药物临床试验机构建设中引入以现场管理组织(site management organization，SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式[5]。该模式的引入有助于“系统管理，统一标准”，为我国药物临床试验机构质量管理体系的构建、运行、验证或评估、改进或完善提供良好的理论指导和经验借鉴，使我国药物临床试验机构完成的临床试验数据质量得到国际认可，这将有利于推动我国药物临床试验与国际接轨的进程。, http://www.100md.com(陈寅萤 吴萍 王阶)