基于质量源于设计的理念，中药复方新药质量标准设计需考虑符合质量控制的通用性和专属性的要求，尽可能体现产品的“安全、有效、均一、稳定”。所谓通用性是指在遵循“科学、规范、实用”的原则下符合国家药品标准制定的基本内容要求。所谓专属性是指中药复方新药有各自不同的处方药味、制备工艺和临床适应症等，质量标准的设计需满足本产品的特点，体现个体性。

    中药复方新药是一个复杂体系，现阶段难以实现整体控制，如何让质量标准尽可能体现产品的“安全、有效、均一、稳定”？建议在质量标准研究时关注以下几方面。

    3.1 加强系统的基础研究 中药复方新药的物质基础决定新药的有效性和安全性。综合利用化学分析和生物学等多种方法对复方新药进行系统的基础研究，尽量把新药的物质基础研究清楚，哪些是有效成分，哪些是毒性成分，哪些是指标性成分，有哪些大类成分，体内的代谢情况。只有在物质基础研究数据已充分翔实的基础上，才能建立起科学、全面、可行的复方新药质量标准。

    3.2 加强药材基础研究 药材是保证复方新药安全有效的源头。药材好，药才好。药材好即包括通过研究固定药材基原、产地、药用部位、采收期、产地加工等保证药材质量稳定的各项措施 ......