目前，药学专业对于“现场检查用生产工艺资料”的审核是审评的重点，也是申请生产品种超时的主要原因，存在的问题较多，表现为：不提供常用生产规模的工艺参数；提供的生产工艺参数不明确、不详细等，往往需要经过反复多次提交。分析原因主要是该资料是现行版“注册法规”首次要求的资料，申请人和审评者都有一个熟悉的过程，还未引起申请人的高度重视。事实上，该份资料是“三合一检查”的依据，其重要程度不言而喻。为便于撰写，建议申请人根据药审中心网站“电子提交”项下“模版下载”项中“中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求”，根据本品生产工艺的实际情况，撰写并从药审中心网站提交电子文档。

    3 建议

    中药新药的研发上市周期长、风险大，往往会经历注册法规的变更。所以，一定要注意在法规框架下进行研究 ......