基于近红外光谱技术的痰热清注射液生产全程质量控制体系构建及相关思考(3)
2.2 必须倍加重视近红外过程分析方案中的设备问题2.2.1 关于提取过程样品预处理设备的问题 由于中药样品一般具有物质复杂、不均一、黏稠的特点,因此必须对样品进行预处理后才能进行光谱采集。在本项目的研究中体会到,样品预处理设备问题是一个必须解决的瓶颈问题,为此,研发了具有通道切换和在线清洗功能的预处理设备,在一定程度上解决了这个问题。
值得一提的是,某些中药的提取过程由于具体原因,如强酸强碱、高温高压、黏度极大、以及周期特长等原因,不适合进行在线分析,可考虑采用离线分析(off line),或现场分析(at line)的方法,而不必强求过程分析具体的实现形式。
2.2.2 关于近红外仪器及相关仪器的配备问题 笔者认为,有意向引入近红外全程质控系统的中药生产企业,必须有足够的资金支持和人员投入。这一系统前期投入较大,且必须通过长期的使用,才能起到提高产品质量的功用,难以在短期内产生经济效益。对于中成药原料药材、成品及生产过程中物料的静态分析,最好采用离线近红外仪器在分析小屋或化验室内进行分析 ......
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