1.5特殊人群的用药安全性研究明显不足特殊人群包括老年、儿童、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等，其对药物的吸收代谢及脏器功能较正常人多有所不同，某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险。由于伦理学限制，中药上市前的临床研究一般不纳入特殊人群，许多已上市多年的中成药仍缺乏特殊人群用药的安全性研究数据。儿童用药的安全性研究则更为薄弱，已成为临床儿童用药缺乏的主要原因。故特殊人群的用药安全应是中药上市后临床评价中重点关注的研究内容。

    1.6剂量及疗程缺乏研究成为风险隐患药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。在限定的剂量与疗程下，治疗的效益大于风险，可以认为药品是安全的。超剂量和超疗程用药，治疗带来的风险大于效益，可能会导致药品的安全性问题。文献对国内外报道的477例AAN患者的用药情况进行分析，绝大多数用药时间超过半年，个别用药时间超过10年，大剂量短期或小剂量长期服用含马兜铃酸(AA)中药，摄入的AA累积剂量相对较高，可能是导致AAN的主要原因^[8]。作者分析了212份中药说明书，其中近半数未明确疗程，绝大多数说明书未明确儿童及老年患者等特殊人群的用药剂量，难以据此指导临床安全用药。

    2中药上市后评价的问题及难点

    2.1缺乏可参考的研究数据作为我国的国粹，中药在国外的应用较少，国外的研究多采用西医的研究手段，基本以基础研究为主，未能结合中医理论，也未考虑中药的特点，所得到的研究数据不能契合中医临床实践，难以作为临床安全用药的参考。

    中药成分复杂、可控性差，个别中药的安全隐患较为凸出 ......