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编号:12642972
基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析(2)
http://www.100md.com 2014年9月15日 中国中药杂志 2014年第18期
     2.3ADR表现与病例报告信息之间相互关系分别将10种ADR表现与ADR报告是否为一般ADR报告、使用的溶媒、单次使用剂量、是否为新发报告等内容进行关联分析,选择置信度较高的关联组合列表见表4~6。ADR表现与1项患者病例报告信息之间的关系,“过敏样反应+一般ADR”报告出现最多,其次为“皮疹+5%葡萄糖注射液”。ADR表现与2项患者病例报告信息之间的关系,“寒战+一般ADR报告+常规剂量”组合的置信度为最高,其次为“过敏样反应+一般ADR报告+0.9%氯化钠注射液”。ADR表现与3项患者病例报告信息之间的关系分析中,位于前3位的分别为“瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量”,“心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告”,“寒战+一般ADR报告+常规剂量+ 0.9%氯化钠注射液”。可以看出,一般ADR报告中过敏样反应的出现是最多的,而在常规剂量内使用舒血宁注射液,其新发报告及一般ADR报告表现以皮肤及其附件损害和循环系统反应为最多,未发现使用不同的溶媒发生ADR有显著不同。

    3讨论

    国家食品药品监督管理总局于2013年11月发布《食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知 [14] ......
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