为了加强中药注射剂上市后的风险评估，使中药注射剂朝着安全、有效、稳定方向发展。2009年，国家食品药品监督管理局在全国范围内进行了中药注射剂安全性再评价^[27]，2010年，安全性再评价工作一步步扎实推进，10月21日，国家食品药品监督管理局正式发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。有专家指出，在中国，上市后再评价及相关技术规范、规定并不完全覆盖药品上市后研究的各方面，在一些重要方面也缺乏，长期风险管理机制尚未建立。因此通过从国外先进理念和方法，充分结合中国的实际情况，以及与多学科的研究人员合作，建立新的法规和完善基于现有的法规的中国药品监管体系是当务之急^[28]。药物上市后临床安全性、有效性再评价技术有助于不断提高药品科技含量和降低成本，是促进基本药物目录的制定和修订工作的主要手段^[29]。安全性再评价是中药上市后临床再评价的首要环节，监测中药上市后新的或严重的ADR，长期应用中药或在特殊人群中发生的ADR ......