2.2安全性监测登记注册研究依托国家中医药管理局中医药行业科研专项开展了前瞻性、多中心、注册登记式医院集中监测的真实世界研究，观察2012年9月—2013年10月使用喜炎平注射液的患者，发现以儿童居多，疗程以5 d内居多，主要用于治疗肺炎、支气管炎及肺部、呼吸道感染等呼吸系统疾病，中医辨证以风热犯肺证、痰热蕴肺证为主；共发生7例ADR，发生率为0.17%，6例轻度，1例中度；ADR的发生可能与批号、滴速、与其他注射剂联合使用及不规范操作有一定的关系^[12]。

    开展的多中心、大样本的安全性医院集中监测，预计收集3万例病例。2012年12月，通过了伦理委员会的伦理审批，在国际临床试验网站ClinicalTrials.gov进行方案注册^[1]。2013年4月9日召开了病例讨论会， ADR/ADE患者主治医师分别汇报了病例的具体情况。专家详细询问了不良反应发生前后的情况，就是否冲管、是否更换输液器、是否合理用药、应用时患者的机体状态、合并用药导致pH变化、过敏后再试用的伦理以及不良反应因果关系判定等一系列问题展开讨论^[13]。该课题分别于2013年5月21日和31日组织专家对喜炎平注射液的监测单位展开了稽查，从监测模式、监测流程、人员素质、完成进度、监测表填写、信息真实性和准确性 ......