4小结

    中药注射剂作为中药的创新剂型，因使用方便、吸收快、作用迅速而大量应用于临床，为中药治疗急重症带来不可替代的优势；但同时，中药注射剂也因其直接进入人体组织、血液或器官内，安全性问题受到极大关注。相比于中药的其他剂型，中药注射剂更应开展系统的科学研究，从资源、工艺、质控、应用等各方面形成全过程的证据链，以保证产品的安全有效。尤其应开展上市后的循证研究，以循证的证据指导临床的合理使用，从而在保证有效性的同时，大大降低不良反应的发生。喜炎平注射液开展了幼年和成年动物的急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、主动被动过敏试验和药理学研究，在此基础上开展了上市后的有效性临床实验研究和安全性主动监测，分析了被动监测的SRS数据、真实世界的HIS数据、文献数据等 ......